医药巨头抗癌新药获FDA批准,进入中国市场时间尚未明确

2020-05-11

华夏时报消息,59日,礼来公司的抗癌靶向药物RetevmoselpercatinibLoxo-292)胶囊获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这是获批的第一款专门针对具有RET基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌的治疗药物。




此前,国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292Selpercatinib)的临床申请。不过这款新型抗癌靶向药物何时能够正式进入中国市场,礼来官方并未公布时间表。《华夏时报》记者为此致电礼来中国公司公共事务部,截至发稿前尚未收到回复。


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广谱抗癌药是指对多个不同类型肿瘤靶点都起效的药物,其以特定基因或靶点变化为适应症依据,针对癌症关键遗传因素而不区分肿瘤具体组织类型,这意味着癌症疗法从“基于癌症在体内起源”向“基于肿瘤遗传特征”转变,可能是未来小分子抗癌药研发的新方向。目前FDA共批准了3款广谱抗癌药物,分别为KeytrudaVitrakviRozlytrekK药是由默沙东研发,2014年在FDA上市并于2018年进入国内市场(其中广谱适应症是2017年获批),Vitra kv i201811月在FDA获批,Rozlytek20196月首先在日本上市,并于8月获得FDA批准在美国上市,可见广谱抗癌是一个非常新兴的领域,FDA2017年才开始尝试批准这一类型的药物。




现代抗癌药物发展至今历经三次革命:(1)第一次是“化疗药物”出现,通过杀死快速分裂的细胞来抑制肿瘤细胞生长,但同样损伤正常细胞,副作用严重;(2)第二次革命是靶向药物面世,选择性杀死肿瘤细胞且不影响正常细胞,但肿瘤细胞容易出现抗药性,导致复发率高;(3)第三次革命是免疫疗法,革命性体现在通过激活或者增强人体免疫系统来对抗肿瘤,不直接针对肿瘤细胞,免疫疗法可以治疗多种癌症且复发率低,曾被顶级学术杂志评为最佳科学突破。




另外,国内患者的靶向药物可及性程度也在提高。首先,政策端的优惠政策:如进口抗癌药物零关税、国家医保谈判降价等。以2018年新纳入医保的17种抗癌药为例,其终端零售价平均降幅高达57%,极大减轻了癌症患者经济负担;其次,居民消费能力的提升。从历史数据来看,城乡家庭人均医疗保健消费支出在持续上涨。




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医药巨头抗癌新药获FDA批准,进入中国市场时间尚未明确
2020-05-11

华夏时报消息,59日,礼来公司的抗癌靶向药物RetevmoselpercatinibLoxo-292)胶囊获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这是获批的第一款专门针对具有RET基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌的治疗药物。




此前,国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292Selpercatinib)的临床申请。不过这款新型抗癌靶向药物何时能够正式进入中国市场,礼来官方并未公布时间表。《华夏时报》记者为此致电礼来中国公司公共事务部,截至发稿前尚未收到回复。


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广谱抗癌药是指对多个不同类型肿瘤靶点都起效的药物,其以特定基因或靶点变化为适应症依据,针对癌症关键遗传因素而不区分肿瘤具体组织类型,这意味着癌症疗法从“基于癌症在体内起源”向“基于肿瘤遗传特征”转变,可能是未来小分子抗癌药研发的新方向。目前FDA共批准了3款广谱抗癌药物,分别为KeytrudaVitrakviRozlytrekK药是由默沙东研发,2014年在FDA上市并于2018年进入国内市场(其中广谱适应症是2017年获批),Vitra kv i201811月在FDA获批,Rozlytek20196月首先在日本上市,并于8月获得FDA批准在美国上市,可见广谱抗癌是一个非常新兴的领域,FDA2017年才开始尝试批准这一类型的药物。




现代抗癌药物发展至今历经三次革命:(1)第一次是“化疗药物”出现,通过杀死快速分裂的细胞来抑制肿瘤细胞生长,但同样损伤正常细胞,副作用严重;(2)第二次革命是靶向药物面世,选择性杀死肿瘤细胞且不影响正常细胞,但肿瘤细胞容易出现抗药性,导致复发率高;(3)第三次革命是免疫疗法,革命性体现在通过激活或者增强人体免疫系统来对抗肿瘤,不直接针对肿瘤细胞,免疫疗法可以治疗多种癌症且复发率低,曾被顶级学术杂志评为最佳科学突破。




另外,国内患者的靶向药物可及性程度也在提高。首先,政策端的优惠政策:如进口抗癌药物零关税、国家医保谈判降价等。以2018年新纳入医保的17种抗癌药为例,其终端零售价平均降幅高达57%,极大减轻了癌症患者经济负担;其次,居民消费能力的提升。从历史数据来看,城乡家庭人均医疗保健消费支出在持续上涨。




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