全球首款新冠病毒灭活疫苗终于要来了？
由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会，16日在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，其中0／28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果令人鼓舞。疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18—59岁组中剂量按照0／14天和0／21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0／28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
各类疫苗的制作工艺各不相同，各有优劣。传统的减毒、灭活类疫苗需要在获取毒株的情况下进行试验，得到理想的弱毒株等，过程存在较大的试错性，因此短期研发成功的可能性较低。而在当下基因测序技术成熟的情况下，在已知病毒基因组后进行基因工程疫苗研发的成功率将大大提高，同时也存在多种研发路径可供选择，包括重组载体疫苗、核酸疫苗、重组亚单位疫苗等。
《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律，将分散的疫苗管理规范整合集成，对疫苗研发、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。可以判断，《疫苗管理法》进一步提高了行业准入壁垒，鼓励疫苗生产规模化、集约化；促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励企业加大创新投入，优化生产工艺，推动疫苗技术进步，这些措施的落地将引导更多资源向创新研发能力强、经营管理规范、产品质量过硬的疫苗企业龙头倾斜。《疫苗管理法》的出台和管理制度的建立，有利于净化经营环境，加速疫苗行业集中度提升，进一步推动疫苗行业技术创新、工艺优化和产业升级，促进疫苗行业持续健康高速发展。
从我们未来疫苗发展结构看，二类疫苗将是推动整体市场扩容的主要品类，随着高附加值的国产大品种陆续上市，将推动市场进一步加速增长。从我国目前疫苗的消费品种结构和全球十大疫苗品种相比有很大的差异，海外主流的疫苗大品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国量还相对较小，另外其他品种如百白破-乙-灭活机会联合疫苗等在国内还未有品种上市，未来我国疫苗市场高价值大品种疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业的持续研发积累，国产大疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市，开启国产疫苗大品种新时代。
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