据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗(Ad5-nCoV疫苗)专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。专利于今年3月18日申请，8月11日授权。

该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

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由于新冠病毒的不确定性，疫苗接种务必重视安全性与有效性。因此在注射前需要考虑接种者的身体状况，为避免因接种疫苗导致的过敏反应等，需要在免疫前检测抗体滴度，同时，接种后也需要及时进行疫苗抗体检测（免疫保护水平检测）来确认免疫的有效性。因此免疫前后进行抗体滴度的检测，是考察疫苗的安全性与免疫群体的保护率有效方式。

当前部分试验已公布I期临床试验数据，I期临床主要目标为安全性验证，但I期临床所得数据亦初步提示了受试疫苗的免疫原性。在免疫原性评价中，①体液免疫水平（抗体转阳率和抗体滴度）是主要观察指标，其中可以直接阻断病原体和细胞表面受体结合的中和抗体的滴度是最核心观察指标。②除体液免疫外，细胞免疫亦是抗病毒免疫的重要构成部分。若疫苗可同时诱导细胞免疫应答，则a.更接近真实病毒感染效果，b.降低出现ADE现象的风险，c.有利于实现更长久的保护。细胞免疫的评价指标主要为特异性T细胞计数比例和相关细胞因子表达水平。③若疫苗可诱导黏膜免疫，则IgA抗体水平亦是重要观察指标。

我国疫苗行业的监管经历了从《疫苗流通和预防接种管理条例》到《中华人民共和国疫苗管理法》的历史进程，行业的监管持续完善，疫苗法的落地从立法高度体现强监管的决心，其力度前所未有。随着疫苗立法的逐步落地，未来疫苗强监管将是常态，行业的质量标准将进一步提升，有助于行业规范健康发展，降低疫苗公共安全事件的发生几率。《疫苗法》的落地开启了行业监管新周期，对行业将产生深远影响。行行查，行业研究数据库 www.hanghangcha.com

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