全球重磅品种贝伐珠单抗，国产首仿即将上市；无独有偶，恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液，也有望超越原研药出线。昨日（11月21日），insight数据库显示，江苏恒瑞3类仿制药「盐酸艾司氯胺酮注射液」在国内的上市申请状态变更为「审批完毕-待制证」——经过一轮补充资料和临床试验现场核查，预计即将获批上市。

与此同时，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」审评状态变更为「在审评」，经过两轮补充资料及临床生产现场核查，首个国产贝伐珠单抗生物类似药或将上市。

行行查，行业研究数据库： www.hanghangcha.com

化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径，在研发过程中一般基于生物等效性进行相应的研发工作，总体研发成本一般低于500万美元，研发周期在2年左右。生物类似药临床研发包括工艺研究，细胞库建立，临床前研究和临床研究等多个步骤，并采用逐步递进法证实生物类似性。相似性结果主要通过与参比制剂的可比性研究和药品质量数据获得。一般研发周期需5至9年，研发投入在1亿美元以上。

我国仿制药一致性评价的路径借鉴欧美经验，几大关键环节包括参比制剂的选择、处方工艺的优化、体内等效性验证，配套政策与指导原则也在陆续完善。

近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2021年我国仿制药市场规模预计可达15,887亿元，2017至2021年复合增长率预计为11.69%。

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