中新社北京11月26日消息，中国国家药品监督管理局26日发布消息称，甲磺酸氟马替尼(商品名：豪森昕福)上市注册申请近日获批，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。该药是拥有中国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

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白血病是我国第九大癌症致死病种。国家癌症中心发布的报告显示，2013年白血病致死人数在我国城市、农村地区分别排在所有肿瘤的第8、9位。根据细胞的成熟程度和自然病程、及主要受累的细胞系列，白血病可分为AML、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性粒细胞性白血病（CML）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和少量少见类型白血病，每一类白血病又可细分为若干亚型。

AML以分化受损、克隆性增殖、原始粒细胞聚积和临床症状急进性加重为特征，是临床发病率最高的白血病类型，《中国2009年白血病发病和死亡资料分析》数据显示，AML患者占所有白血病患者的比例超过50%。AML（除APL，急性早幼粒细胞白血病）的临床治疗仍以诱导治疗为主，即通过化疗迅速清除肿瘤细胞，取得完全缓解，随即通过化疗或造血干细胞移植巩固治疗，降低微小残留病灶，尽可能延长无病生存期。但保守用药64岁以上老人的总生存期多年来改善甚微，此外，复发/难治性AML预后较差，统计显示首次复发后AML患者的一年和五年生存率分别仅有29%、11%。因此，市场对AML的新型疗法仍有较大需求。CDK9在转录延伸的调控中起重要作用。多项研究表明，失调的CDK9信号系统可能在肿瘤细胞表型的发育和/或维持中具有重要意义，CDK9过表达可促进细胞增殖，以及抗凋亡因子如MCL-1、BCL、XIAP等的合成，而这些抗凋亡银子具有维持肿瘤细胞稳定的能力，有利于肿瘤细胞的生长和存活。临床上，在多个亚型的AML患者体内可观察到CDK9 mRNA相比于正常髓系祖细胞的大幅增长。因此，CDK9抑制剂作为抗肿瘤药物的潜力得到认可，已有报道证实CDK9抑制剂可阻断多种促生存蛋白的表达，导致多种白血病及实体肿瘤细胞系的细胞凋亡。

目前全球已有3个CDK抑制剂获批上市，分别为辉瑞的Ibrance、诺华的Kisqali和礼来的Verzenio。三个品种均为CDK4/6抑制剂，其中Ibrance 2015~2017年销售额分别达到7.23亿、21.35亿、31.26亿美元。目前尚无CDK9抑制剂上市。

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