27日，国新办举行政策吹风会，国家卫健委副主任王贺胜、国家医保局副局长陈金甫、国家药监局副局长陈时飞介绍以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的若干政策措施有关情况。若干政策措施从药品、医疗、医保改革和行业监管4个方面提出15项改革举措。陈金甫介绍，11个试点城市集中采购药品平均降价52%，个别重大疾病用药降价90%多，让老百姓切切实实用上好药，用得起好药。同时，消除带金销售，通过医保预付、医院结余留用激励，让企业能够更加专注于产品研发、质量保障和技术创新。

为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致，促进仿制药替代使用，陈时飞介绍，国家药监局先后发布10余项技术指导原则，明确相关工作程序和技术要求。目前，共审评通过一致性评价123个品种。此外，按与原研一致标准批准的仿制药66个品种。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

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根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，这部分药品共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

全球市场方面，根据FDA数据，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015 年还将有293 种原研药迎来专利期的结束。受益于专利到期的利好，仿制药企的市场占比在专利悬崖期间将迅速达到50%。据预测，2020年全球仿制药市场规模约可达1,660亿美元，2010～2020 年间年增长率为9~11%。

我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是我国仿制药强国的必经之路。从2012年1月20日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要全面提高仿制药质量，对仿制药分期分批进行质量一致性评价开始，多项配套政策不断落地，一致性评价进展迅速，截至目前已有两批（17个品种，22个受理号）仿制药通过一致性评价。

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