近日，原料药迎来重磅政策利好。国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出大力发展特色原料药和创新原料药，推动原料药生产规模化、集约化发展，引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。

行行查数据显示，人口规模扩张、老龄化趋势加剧，特别是专利悬崖到来是推动全球原料药市场持续增长的三大主要因素。根据Marketsandmarkets 发布的报告显示，2019 年全球原料药市场规模达到1,822亿美元，预计2024 年将达到2,452 亿美元，未来五年复合增速6.1%，仍处于持续增长状态。根据Evaluate Pharma 发布的《World Preview2019，Outlook to2024》，2020 年至2024 年全球将有近1,600 亿美元专利药到期，相应药物使用量将大幅增长，预计仿制药将占到市场份额的46%。大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供动力，从而带动原料药市场规模扩张。近年来，全球原料药产能仍持续从欧美发达国家向具备成本优势的中印两国转移，我国已经是全球原料药的主要生产国与出口国。同印度相比，中国具有基础设施完善、基础化工产品品类齐全、知识产权保护体系逐步完善等多种优势，且印度约60%-70%的医药中间体依赖向中国进口，随着中国工艺水平、质控体系、国际注册申报水平的逐步提高，有望在原料药产能持续转移过程中承接更多订单，尤其是特色原料药、专利原料药等高技术含量产品订单，巩固在原料药领域全球地位。2019 年，我国原料药（含医药中间体）的出口数量达1,011.85 万吨，同比增长8.83%，出口金额达到336.83 亿美元，同比增长12.10%。
印度疫情的再度升温，或对经济会有更加厉害的负面冲击，也将会波及到全球的产业链。其中，原料药行业将因为此次印度疫情的加剧而出现新的转折点。国内特色原料药行业凭借近年来环保和医改等政策带动了产品质量的提升，全球市场的竞争力持续增强，有望在部分特色原料药供给短缺的情况下抢占规范市场份额，根据中商产业研究院预测，2021年我国原料药出口量和出口额分别可达1119.4万吨和388.0亿美元。
根据ICH定义，原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
从产业链来看，原料药行业的上游为石化产品、农产品，下游主要是化学药品制剂、保健品等领域，本文主要探讨应用于化学药品制药领域的原料药产品。
根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。
大宗原料药：产品上市较久，不存在专利问题品种，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；
特色原料药：将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关；
专利原料药：仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。
2021年11月3日，NMPA发布关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知，表示为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，启动信息采集模块，要求企业按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，监管提供查询功能，各省级药监部门依权限查询原料药生产供应信息。2021Q3起，列入《国家短缺药品名单》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药纳信息采集范围，后续酌情扩大原料药品种。若为境外原料药生产企业，则由其依法指定的境内企业法人代为填报。
原料药生产信息的透明化使得行业进一步规范，加速中小企业出清，龙头企业受益。由于原料药生产信息的填报由MAH完成，行业竞争继续转向成本比拼，行业龙头具备规模优势。由此中小企业出清加速，行业竞争格局优化后集中度提升，龙头企业受益。
同时，原料药信息的规范使得药品集采更易执行，原料药制剂一体化是发展方向。对于原料药企业，一致性评价与带量采购政策大幅降低了销售端门槛，具备成本优势的原料药企业进入制剂领域可以大幅提高收入。因此纵向进入下游制剂快速做大收入成为药企业的良好选择。
数据来源：行行查，行业研究数据库 www.hanghangcha.com