据科技日报18日报道，从国家药品监督管理局获悉，阿达木单抗注射液(商品名：格乐立)上市注册申请近日获批。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

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国内最早上市的TNF-α抑制剂为中信国建研制的益赛普（通用名：重组人II型肿瘤坏死因子-抗体融合蛋白）。该药物为恩利（依那西普）的类似产品，于2006年受CFDA批准在中国上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎和银屑病。2017年益赛普全年实际销售额为10.1亿人民币，占国内TNF-α抑制剂产品市场的60.4%的市场份额，（数据来源三生制药年报）占据绝对主导的地位。

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病为我国患病率较高的自身免疫性疾病，根据Frost&Sullivan的统计及预测，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病的患者人数总和将由2018年的1,629万人增长至2023年的1,677万人。根据Frost&Sullivan的统计及预测，阿达木单抗生物类似药市场将在2030年达到115亿元，分别在2019年至2023年间以及2023年至2030年间以291.4％和13.7％的年复合增长率增长。

以类风湿关节炎为例，尽早发现、尽早治疗能够有效改善患者预后。根据指南，甲氨蝶呤为首选用药，中/高疾病活动度患者可联用小剂量短疗程糖皮质激素或非甾体类抗炎药，若疗效仍未达标，可在此基础上联用生物制剂DMARD等。不过临床使用时，由于可选择品种较少和价格问题，多年来糖皮质激素在我国患者人群中使用率较高，40.6%的患者接受过不同程度的激素治疗，且用药不规范现象仍较为普遍：疗程过长（>6个月）患者比例达70%，仅接受激素单药治疗患者达11.3%。不过，近年来多款原研或仿制DMARD陆续上市，药品升级持续推进，用药选择面拓宽，为患者带来了更多的选择。

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