2015年以来，政府对药械创新产业大力支持，国务院和国家食药监总局相继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等一系列文件以及支持性的政策，使创新药械审批进一步加快，国内药械企业和研究机构创新积极性不断提高，我国进入药械创新发展的“加速期”。

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2019年8月，医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，是我国继2000年、2004年、2009年、2017年后的第五版医保目录。常规准入品种方面，2019版目录包括西药1322个、中成药1321个，总数较2017版目录差别不大，但调出、调入的品种数量较多，其中新增的148个品种覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，药品结构进一步改善。

谈判准入品种方面，2017年和2018年，医保目录通过谈判方式分别纳入了36个和17个药品，此次调整初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。对于2017年谈判准入的、协议将于2019年底到期且目前尚无仿制药上市的31个药品的续约谈判也将同步进行。

从全世界范围而言，医保药品目录动态调整机制早已被世界上多数国家采用，美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月左右，日本是3个月，德国、英国仅为1个月。在世界发达国家和地区，医疗市场竞争高度激烈又受到严格监管，医保药品目录是各方极为重要的保障医疗质量和控费的手段，而动态调整机制是国际上大多数国家采用的做法，有诸多成功的经验可以借鉴。目前我国医保目录调整频率逐步加快，创新药进入医保时间缩短，有望快速实现放量。

2018年下半年，由国家医保局牵头针对32个仿制药品种进行了11个城市的带量采购，除6个产品流标以外，剩余产品以平均52%的降幅中标，仿制药利润空间被大幅压缩，医药板块也因带量采购出现大幅回调。到2019年四月中旬，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片，总金额达5.33亿，完成约定采购总量的27.31%，采购进度远远超出市场预期。

2019年9月，第二次带量采购如期而至。在“4+7”试点城市及已跟进省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集采，联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏等25个省份。此次联盟地区集采的药物品种与上一轮“4+7”中标品种相同，仅部分品类增加了额外规格，但在采购价格、采购方式和采购周期上做了较大调整。采购价格来看，本次招标价格不应高于“4+7”集采中选价，也不应高于联盟地区2019年同企业同品种最低价。采购方式方面，由上一轮的独家中标改为报价最低的三家企业共同中选。采购协议年限也由上一轮的1年调整为1-3年，且中选企业数量较多时，协议期限相对较长。

根据上海阳光医药采购网公布的中选结果，共有77家企业参与本次竞标，其中45家企业中选，60个中选品规的平均价格较联盟地区2018年最低采购价下降59%；较“4+7”试点城市中选价格下降25%。由此可见，未来仿制药大幅降价的趋势不可逆转，仿制药企业利润空间将逐步被大幅压缩，转型创新是我国众多仿制药企业未来生存的必经之路。

在我国，医保是医疗服务最大的支付方，2008年后，由于医保支出增速持续高于医保收入增速，使得医保结余率不断降低，医保进入控费阶段。2017年，医保收入增速有所回升，医保控费初见成效，医保结余率有所上升，后续医保政策从整体控费调整为结构调整，创新药及器械的竞争优势明显。

我国目前创新药迎来了最良好的环境，研发时机逐步走向成熟，我国从市场、人才、科研条件、研究基础等各方面都为创新药物的研发提供了广阔的“沃土”。从资金面来看，国家对创新药研发的财政支持不断加大，资本市场对创新药的追逐愈加激烈，融资金额与案例数不断增多，为创新药研发奠定基础。

在国家政策的大力扶持下，国内生物医药园区建设迅猛发展，经国家有关部门或地方政府批准的生物医药园区已有50多个。随着我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化，新药研发产业链正逐步向生物医药产业园区聚集和延伸，创新型生物医药园区正在成为我国创新药物产业化实施的主体。

随着我国创新药研发环境的不断改善，我国创新药企业的研发能力逐渐得到世界认可。越来越多的企业利用“授权许可( license-out)”方式布局海外创新药市场，通过转让产品的海外权益，在避免建立海外销售渠道高昂成本的同时获得较为可观的现金流，反哺公司在国内的研发活动，形成良性循环。

2017年2月，人力资源社会保障部正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，新版医保目录除了在民族药、中成药和儿科用药等用药品种增加较多之外，更加大了对创新药的鼓励与支持力度，将2009年后上市的新药作为本次评审的重要对象，并对创新药加以重视，体现了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的政策思路，近10年间批准上市的创新化学药和生物药大多数进入了新版医保目录，同时对于44个价格比较昂贵但临床价值较高的独家、专利药品进入谈判机制，最后36种谈判药品纳入医保乙类范围，并确定医保支付标准。2018年10月，国家医保局又发布《关于将17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷、西妥昔单抗、奥西替尼等17种抗癌药品纳入医保目录乙类。2019年新版医保目录的谈判工作正在有序进行，其中包括128个拟谈判品种以及31个续约品种。

谈判成功产品平均降价幅度超过50%，从后续的销售情况来看，虽然短期因大幅降价导致销售额降低，但是经过2个季度的调整后，在销售量快速增长的带动下，销售额增长迅速。目前，2019版医保目录正在进行128个拟谈判品种和31个续谈判品种的谈判工作，预计后续谈判品种在医保落地后有望延续首批谈判药品的增长势头，未来将迅速放量。

从需求面来讲，人口老龄化、城镇化和医保的全面铺开将成为消费量方面的强大驱动力，经济增长、人们对健康的迫切需求将成为消费升级方面的强大驱动力，强大的需求也为我国创新药的发展奠定坚实基础。与美国发达的商业医疗保险不同，我国商业医疗保险发展程度较低，在基本医疗保险之外，居民医疗费用基本由个人承担，目前随着居民可支配收入的增加，人民对健康重视程度的加大，人均医疗保健支出也在快速增长，成为拉动医药行业长期发展的巨大动力。

之前由于消费能力较低，高价药品在我国市场较小，随着我国人居收入的逐步增加，规模逐渐壮大的富裕人群对医疗提出新需求，不仅对高端的医疗服务需求增大，更提高了对高端药品的消费需求，从我国已经上市的创新药销售情况来看，阿帕替尼、康柏西普等高价药品在未进医保之前销售额也实现了快速增长，足以证明我国居民在高端医疗方面的支出潜力十分巨大。目前出境医疗成为新的热点，除了国外医疗服务环境更好之外，一个重要的原因是很多国外已经上市的高端药品在我国并没有被批准上市，所以只有到国外才有机会使用部分高端药品，也从侧面反映出目前国内市场对高价值创新药的需求强劲，但供给相对不足，创新药有望在需求的强劲拉动下快速发展。

随着近几年国内生物类似药研发、生产能力的提升，以及监管政策的逐步推进与完善，我国生物制品行业迎来蓬勃发展，其中抗体类药物发展尤为迅猛。2015年出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》对生物类似药的申报程序、临床试验的开展、注册类别等相关方面做了详细的规范，2017年出台的《生物制品通用名命名原则规程》进一步促进了生物制品的标准化和规范化，将我国生物制品与国际接轨。

根据Frost&Sullivan数据，2014-2018年我国生物药市场规模从1167亿元增至2622亿元，复合增长率22.4%，增速远高于全球水平，预计2023年将增长至超过6000亿，而其中抗体药物增速最快，从2014年的74亿增长至2018年的160亿，预计2023年有望达到1500亿的市场规模。

2018年BMS的Opdivo和默沙东的KEYTRUDA相继获批在我国上市，随后我国企业君实、信达和恒瑞的PD-1也相继实现上市，百济神州的PD-1也有希望于2019年上市，后续仍有复宏汉霖、中山康方和嘉和生物等多家企业处于临床三期、二期状态。

目前国产PD-1产品中，恒瑞的卡瑞利珠在新适应症拓展和药物联用方面进展较快。目前已获批经典霍奇金淋巴瘤，后续肝癌二线、食管癌二线以及非小细胞肺癌一线治疗方案已经提交上市申请并纳入优先审批，进度较为领先。同时，恒瑞充分发挥抗癌药物产品线丰富的特点，开展了卡瑞利珠与靶向药阿帕替尼、广谱抗癌药紫杉醇以及多个化疗药物的联合治疗方案，未来有望带动整个抗肿瘤产品线。

我国PD-1市场空间预计超过500亿。目前PD-1已经在黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝癌和结直肠癌等癌种上表现出了显著的治疗效果，参照目前O药和K药在FDA获批的适应症以及相关指南的使用指导，结合我国各种癌种的发病人数可初步计算出我国PD-1的市场空间约为500亿，其中食管癌、肝癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等领域市场规模较大，预计未来随着PD-1适应症的逐步拓展，市场空间有望进一步加大。

相比于化学仿制药，受到研发难度较大、药政法规不健全等问题，我国生物类似药研发起步较晚，进入21世纪初才逐步由企业进入单抗领域，随后在研发能力增强以及药审政策改革的推进下，近几年很多企业布局生物类似药，生物类似药研发进入繁荣期，前期布局的企业经过10年的研发储备，已经率先进入收获期，2019年复星医药旗下复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药率先上市，百奥泰的国内首个阿达木单抗生物类似药格乐立（BAT1406）获批上市，以及曲妥珠单抗类似药等也已经纷纷进入申报上市阶段，生物类似药将引领我国制药企业的新一轮成长。

根据南方所有关数据，2007年我国CRO市场规模只有44亿元，2017年达到558亿元左右，年均复合增速为28.92%。其中，临床CRO市场从2007年的27亿人民币增长到2017年250亿人民币，复合增长率为24.93%，占2017年中国CRO市场的44.80%；临床前CRO市场从2007年的17亿增长为2017年的308亿，年复合增长率33.60%，市场占比为55.20%。

2007-2011年，我国的CRO行业迅速增长，行业增速不断提高，其中临床CRO和临床前CRO的增速与整个CRO行业的增速大致保持一致，这主要是由于2007-2017年我国CRO行业处于起步阶段，市场基数小，2011年后CRO行业增速进入一种稳定发展的状态，增速有所回落，但依然保持了20%-30%的增速，我们认为，未来随着国家政策的扶持和全球CRO市场向中国的转移，CRO行业增速有望继续保持稳步增长。

近几十年，随着基础试验费用增长和监管要求日益严格，临床前研究的时间增长，临床试验规模更大，临床试验的失败率不断增加，新药开发成本出现迅速增长，给制药企业的研发带来巨大压力。

面对不断增加的研发成本，越来越多的国外制药企业开始寻求海外布局，进军中国市场，自建CRO企业的同时，把研发业务外包给中国本土的CRO企业，中国相比于国外，在人才、成本上都有着巨大的优势，随着国外产能向国内的转移，国内诞生了以药明康德、康龙化成为代表的一批大型CRO公司，其业务主要集中在临床前研发阶段，且大部分收入均来自于海外业务。

伴随着创新药研发的火热，国内临床试验开设数量也在大幅增加，根据药物临床试验登记与信息公示平台统计数据，从2014年开始，每年登记的临床数量均维持大幅增加，2018年登记的临床数量达到2570个，其中国际多中心临床试验占比达到8.06%，也在逐年提升，快速增加的临床数量最直观的反应了CRO行业的快速成长。

长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国早于2012年中旬就开始了仿制药质量一致性评价工作，但由于种种原因，曾经一度戛然而止。2016年3月，CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将全面展开。

2019年3月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。

此次一致性评价的执行力度大、时间紧、范围广，从整个仿制药一致性评价的流程来看，从准备一致性评价方案到全部完成申报至少需要两年的时间，企业要保证重要品种及时完成一致性评价，必然要将大部分工作外包给CRO机构，具有品牌知名度的龙头CRO企业必将受益。

2018年全球医疗器械市场总规模为4050亿美元，增速约为4%，相比之下，中国医疗器械市场仍处于快速发展阶段，据中国医药物资协会统计，截至2018年，中国医疗器械市场规模为5304亿元，同比增长19.9%，2001年到2018年中国医疗器械市场年复合增长率为22.1%，增速远超全球医疗器械市场。

目前全球范围内医疗器械市场份额占比约为40%，欧美等发达国家器械占比能够达到50%，相比之下，中国2018年医疗器械市场规模为5304亿元，占比仅31%，相较发达国家及国际平均水平还有很大差距。

全球市场集中度较高，以强生、西门子、雅培和美敦力为首的前20家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近45%的市场份额，相比之下，我国医疗器械市场集中度较低，在我国1.6万家医疗器械生产企业中，上市公司数量约为200家，其中新三板挂牌约160家，上交所+深交所+港交所上市企业50家左右。从上市公司财务数据来看，绝大多数医疗器械公司规模都较小，行业集中度较低，Top10企业销售收入仅占全部医疗器械行业销售收入的12.58%，而Top50企业销售收入占全部医疗器械行业销售收入的31.71%，行业龙头迈瑞医疗2018年营业收入137亿元，仅占总市场的3%，威高医疗、新华医疗、乐普医疗等其余国内医疗器械企业市场占比更小，预计随着龙头企业规模效应的逐步凸显，我国医疗器械行业集中度有望稳步提升。

就全球市场细分领域来看，占比超过5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科、整形六大细分领域，国内市场中，体外诊断、诊断影像、低值耗材、心血管和骨科等领域占比较大。

就细分领域增速来看，因为发达国家医疗器械行业成熟度远高于我国，所以各个细分领域增速整体差异不大，但我国大部分领域增速均高于全球水平，其中体外诊断、心血管、耳鼻喉科、骨科、诊断影像更是远远高速全球水平。

中国医疗器械行业在低端设备及耗材领域，已经完成了进口替代及海外出口，但占器械市场75%-80%以上的中高端器械领域，仍是外资企业占优的格局。近年来，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，工信部提出2020年、2025年2030年县级医院国产中高端医疗器械占有率分别达50%、70%和95%的产业发展目标，发改委、国务院等也都提出了鼓励国产器械的政策，随着政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，国产医疗器械发展将迎来重大利好。

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