2019年12月31日，国家药品监督管理局官网公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁)上市注册申请，该药是首家获批的国产HPV疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，适用于9-45岁女性，被纳入国家重大新药创制专项支持。厦门万泰沧海表示，疫苗国内获批后，将尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证”。

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HPV疫苗是预防重大疾病疫苗的代表性品种，其可诱导人体对某些高危HPV的免疫，预防HPV导致的宫颈癌、宫颈癌外阴癌阴道癌的癌前病变等。目前已上市的HPV疫苗包括二价疫苗希瑞适、四价疫苗佳达修和九价疫苗佳达修9。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，其主要病因为HPV病毒的持续感染。早期宫颈癌常无明显症状和体征，宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别，颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。其主要的症状：（1）阴道流血；（2）阴道排液；（3）晚期症状：根据癌灶累及范围出现不同的继发性症状。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退，即一次性感染，只有小部分3%-10%会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变，若持续感染，则可能会进一步发展为宫颈癌。从HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年。

HPV检测涉及的具体方法也有多种类型，常见的有杂交捕获法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等。其中，有四种方法已获FDA批准，分别为第二代杂交捕获法(HC2，凯杰)、荧光PCR法(Cobas，罗氏)、酶切信号放大法(Cervista，豪洛捷)、mRNA检测法(Aptima，豪洛捷)。

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