2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)，对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

据国家药监局官网，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。然而，该领域此前一直是外企垄断的局面。目前，全球已上市的13价肺炎结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。

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13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”，由辉瑞公司独家生产，目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中，13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。18年全球销售58亿美元，继续强劲势头。

肺炎球菌结合苗生产工艺完整。肺炎球菌结合苗的生产主要包括三个流程：1）肺炎球菌荚膜多糖的发酵、纯化和降解；2）载体蛋白的生产、纯化；3）多糖和蛋白载体的结合及后续的纯化。每一种肺炎球菌荚膜多糖都需要分别与蛋白载体结合，结合苗价数越高，技术难度越大。蛋白载体的选择和与细菌多糖的结合是结合苗生产的关键；另外，最后的产品中要求各血清型的多糖与蛋白结合物均保持稳定并且有效价，这是技术难度非常大的。

辉瑞、沃森生物、康泰生物13价结合苗生产工艺有差异。在蛋白载体的选择上，辉瑞用的是白喉类毒素无毒变异体CRM197，沃森生物用的是破伤风类毒素，康泰生物则是选择了CRM197的A链。另外，在载体和细菌多糖的生产、结合等工艺上，这三家的产品都是有差异的，并且都各自申请了专利。

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