瑞德西韦制剂第一批已生产完成,年产350万支,原料药纯度在99%以上

2020-02-17

继博瑞医药于日前宣布成功仿制瑞德西韦原料药及制剂后,14日晚间,海南海药发布公告称,公司已经完成了瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。




公告显示,公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。


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瑞德西韦是一种病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,原研是吉利德公司,分子结构中使用ProTide的前药设计,目前该药尚未在全球任何一个国家上市。吉利德在体外实验发现瑞德西韦(Remdesivir)对多种病毒有抑制作用:冠状病毒、丙肝病毒、HIV病毒和埃博拉病毒等,此前瑞德西韦临床开发的适应症全部围绕埃博拉病毒感染,已经在国外完成一、二期临床试验,由于冠状病毒里同样有RdRp,因此瑞德西韦有望对冠状病毒进行抑制。




NEJM131日报道美国首例确诊病例在接受瑞德西韦以后病情得到迅速缓解,表明瑞德西韦具有一定治疗作用,鉴于2019-nCoV新型冠状病毒在国内的发展态势,我国监管当局已经开启紧急审批通道,瑞德西韦已于23日在中日友好医院开启三期临床研究。瑞德西韦在国内共开展两项临床试验,按方案计划,试验采取随机双盲设计,一项入组轻、中症患者308例,一项入组重症患者452例,试验组与对照组比例分别为1:12:1,试验时间从25日到427日,观察期设立为28天。




从产业链相关上市公司角度来看,假如瑞德西韦三期临床实验后成功商业化,以下公司有望受益:瑞德西韦作为吉利德原研的药物,本次承接瑞德西韦三期临床研究的公司为泰格医药,提供诊断服务的公司为迪安诊断,吉利德在CMO方面的国内相关上市公司服务商有华海药业、九洲药业、永太科技、博腾股份等。




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2020-02-17

继博瑞医药于日前宣布成功仿制瑞德西韦原料药及制剂后,14日晚间,海南海药发布公告称,公司已经完成了瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。




公告显示,公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。


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瑞德西韦是一种病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,原研是吉利德公司,分子结构中使用ProTide的前药设计,目前该药尚未在全球任何一个国家上市。吉利德在体外实验发现瑞德西韦(Remdesivir)对多种病毒有抑制作用:冠状病毒、丙肝病毒、HIV病毒和埃博拉病毒等,此前瑞德西韦临床开发的适应症全部围绕埃博拉病毒感染,已经在国外完成一、二期临床试验,由于冠状病毒里同样有RdRp,因此瑞德西韦有望对冠状病毒进行抑制。




NEJM131日报道美国首例确诊病例在接受瑞德西韦以后病情得到迅速缓解,表明瑞德西韦具有一定治疗作用,鉴于2019-nCoV新型冠状病毒在国内的发展态势,我国监管当局已经开启紧急审批通道,瑞德西韦已于23日在中日友好医院开启三期临床研究。瑞德西韦在国内共开展两项临床试验,按方案计划,试验采取随机双盲设计,一项入组轻、中症患者308例,一项入组重症患者452例,试验组与对照组比例分别为1:12:1,试验时间从25日到427日,观察期设立为28天。




从产业链相关上市公司角度来看,假如瑞德西韦三期临床实验后成功商业化,以下公司有望受益:瑞德西韦作为吉利德原研的药物,本次承接瑞德西韦三期临床研究的公司为泰格医药,提供诊断服务的公司为迪安诊断,吉利德在CMO方面的国内相关上市公司服务商有华海药业、九洲药业、永太科技、博腾股份等。




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