中新网北京3月13日电 (记者 李亚南)百时美施贵宝13日宣布，欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤(I-O)药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

据介绍，此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

行行查，行业研究数据库： www.hanghangcha.com

胃癌是我国高发性肿瘤，但目前治疗方案较为有限。中国的胃癌患者中有63%为晚期，治疗难度大。尽管，晚期胃癌的化疗方案在近40年来不断进展，包括以5-FU为基础的方案、含铂类的方案以及新型化疗药联合方案等，但晚期胃癌的一线化疗疗效仍不佳，中位生存期（mOS）难以突破2年。因此，在经历了40年的不断演变和改善之后，化疗方案在晚期胃癌领域仍不可避免的面临瓶颈。

目前胃癌的治疗新药方向主要分为三类，静待临床数据揭盲：HER2靶向药：曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂化疗方案目前已获批HER2+胃癌一线治疗，此外，国内也有多项相关在研药物，包括荣昌生物的RC48-ADC药物。抗血管生成药物：雷莫芦单抗获FDA批准用于晚期胃癌二线治疗：REGARD研究显示，雷莫芦单抗单药二线治疗相比安慰剂延长中位OS（5.2个月VS 3.8个月，p=0.0473），RAINBOW研究显示，雷莫芦单抗联合紫杉醇二线治疗相比紫杉醇延长中位OS（9.63个月VS 7.36个月，p=0.0169）。甲磺酸阿帕替尼较安慰剂延长三线及以上胃癌治疗患者中位PFS（2.6个月VS 1.8个月，p=0.016），被NMPA获批用于胃癌三线及以上治疗。免疫治疗：K药目前已被FDA批准用于胃癌三线治疗，但其二线和一线的临床试验Keynote-061、Keynote-062均宣布失败，Keynote-062入组局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌，HER2阴性，PD-L1  CPS≥1，患者随机1:1:1分配接受帕博利珠单抗单药200mg q3w、帕博利珠单抗200mg q3w联合化疗、安慰剂+化疗，结果显示K药vs 化疗显示非劣效，达临床终点；但K药联合化疗vs 化疗患者PFS/OS并无显著性差异，未达到临床终点。

免疫治疗有望在多个适应症卓有成效，肝癌、食管癌等中国高发性肿瘤目前已初显成效。免疫治疗市场空间潜力巨大，建议关注进展领先，联用方案丰富、销售能力突出的恒瑞医药。目前国内的PD-1/PD-L1竞争激烈，两大进口产品和四个国产产品均已获批，未来产品竞争将主要集中于肺癌、肝癌、食管癌等免疫治疗效果好，患者群体数量多的领域，各大厂商目前均已布局。

行行查，行业研究数据库： www.hanghangcha.com

手机访问“行行查”小程序更方便