一起讨论下我国血液制品行业政策变革一览的消息_行行查

查一下

行业研究数据库

行业图谱研究行业深度新闻

创业投资数据库

知名创投机构重点项目动态

证券研究数据库

中国宏观数据区域上市企业

一起讨论下我国血液制品行业政策变革一览的消息?

2021-10-31 生命健康 | 行业数据

国家政策落实企业主体责任，新增浆站审批向综合实力强的龙头企业倾斜。2016年12月15日，卫计委和CFDA联合发布了国卫医发„2016‟66号文件，即•关于促进单采血浆站健康发展的意见‣。意见主要包括4点：（1）完善设臵规划，依法设臵单采血浆站。要求科学规划设臵，严格新增单采血浆站设臵审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜；（2）保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全。要求维护供血浆者健康权益，保障原料血浆质量安全；（3）强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力。要求落实企业主体责任，加强单采血浆站信息化建设；（4）强化行业监管，推动依法执业。做好日常监督工作，建立重点督查制度，认真做好周期校验工作，健全不良征信记录。我们认为•意见‣的发布有两个重点：（1）落实了企业的主体责任。落实血液制品生产企业负责人和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的主要责任人，要求企业全面提升单采血浆站采供浆能力，提高采浆能力和原料血浆供应量，对原料血浆的供应链安全负有责任；（2）新增浆站审批向综合实力强的龙头企业倾斜。新增设单采血浆站要向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，利好血液制品龙头企业发展。我国对血液制品的进口及外商投资实行严格管制，仅允许进口限定国家的人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ及注射用重组人凝血因子Ⅶa，同时，将血液制品的生产列入限制外商投资的产业。卫生部和海关总署于1985年8月颁布•关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知‣，规定除人血白蛋白之外，禁止进口其他血液制品。为了缓解人凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，从2007年11月开始国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，2008年国家批准进口注射用重组人凝血因子Ⅶα。国家发展和改革委员会和商务部于2007年10月颁布•外商投资产业指导目录‣（2007年修订），明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。国家药品监督管理局新闻发言人在2007年9月就血液制品监管召开的新闻发布会上表示，我国限制国外血液制品的进口，主要是基于安全角度考虑。由于WHO所倡导的“血液制品各国应该自给自足”的精神已经成为其成员国制订国家血液制品发展战略的指导方针，各个国家针对血液制品的准入及进口都有严格的法规约束，甚至形成法律壁垒，这也是国际上通行的国民健康安全保障措施，因而可以预计短期内国家不会解除对血液制品进口的禁令。

医药疫苗血制品

登录网站查看更多数据